Datos que sostienen decisiones: por qué validar la información sanitaria es el primer acto clínico

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Queridos lectores, una historia clínica es, antes que ninguna otra cosa, un relato hecho de datos. Cada decisión que se toma junto a una cama —administrar un fármaco, pedir una prueba, dar un alta— se apoya en cifras, fechas, códigos y anotaciones que alguien introdujo en algún momento y en algún sistema. Cuando ese sustrato es fiable, la medicina funciona con una discreción que apenas percibimos. Cuando falla, el error no se queda quieto: viaja aguas abajo, se copia de un informe a otro y, en el peor de los casos, termina influyendo en lo que le ocurre a una persona concreta.
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Nuestro compañero en Quantum Babylon – Acudesic, el ingeniero informático experto en IA Josep Salvador López, ha publicado en LISA News un artículo que apunta justo a esa raíz: la necesidad de validar los datos sanitarios antes de que sostengan una decisión clínica, una investigación o una política de salud. Su planteamiento es sobrio y certero, y lo compartimos de principio a fin. Desde el trabajo que hacemos a diario en Quantum Babylon  va a accompañar su tesis, ampliarla con evidencia y ordenar por qué la validación del dato ha dejado de ser una tarea técnica de segunda fila para convertirse en una condición de la buena medicina.

​Conviene situar desde dónde escribimos. En Quantum Babylon desarrollamos sistemas de soporte a la decisión clínica, análisis de datos y software para investigación biomédica, y colaboramos con universidades, hospitales y centros de investigación. Esa posición nos ha enseñado una lección repetida: ningún modelo, por sofisticado que sea, redime a un dato mal recogido. La calidad no se añade al final, como una capa de barniz; se construye desde el primer registro. El artículo parte de esa misma convicción, y merece la pena recorrerla con calma.

La calidad empieza donde nace el dato

La idea de partida es sencilla de enunciar y difícil de sostener en la práctica: la calidad del dato empieza en el registro. Un formulario ambiguo, un campo que se deja en blanco por prisa, una unidad de medida que se interpreta mal o dos sistemas que no se entienden entre sí introducen un defecto que ya nadie corrige después. La validación no es el último paso antes de analizar la información, sino una disciplina que acompaña a todo el ciclo de vida del dato, desde que se captura hasta que se reutiliza.

La informática de gestión de datos ha ordenado esa exigencia con cierta precisión. En 2013, una revisión metodológica muy citada organizó la calidad de los datos de la historia clínica electrónica en cinco dimensiones —completitud, corrección, concordancia, plausibilidad y actualidad— y advirtió de que apenas existía consistencia en la forma de medirlas (Weiskopf y Weng, 2013). Aquella taxonomía sigue siendo una brújula útil: un dato puede estar presente pero ser incorrecto, ser correcto pero incoherente con el resto de la historia, o ser plausible pero estar caducado. Cada una de esas grietas exige una comprobación distinta.
Lo revelador es que el problema de fondo ha resultado tenaz. Una década más tarde, una revisión sistemática de más de un centenar de trabajos publicados entre 2013 y 2023 constataba que seguía sin existir un enfoque estándar para evaluar la calidad de los datos clínicos, y que la completitud continuaba acaparando la atención mientras otras dimensiones quedaban relegadas (Lewis et al., 2023). Diez años de literatura no habían bastado para consolidar una práctica común. Ese es exactamente el hueco que el artículo  viene a señalar, y el que quienes trabajamos con datos sanitarios tratamos de cerrar proyecto a proyecto.

La informática lleva mucho tiempo resumiendo esta ley con una crudeza que se ha hecho proverbial: garbage in, garbage out, «si entra basura, sale basura». En medicina el aforismo deja de ser una humorada de laboratorio. Como recordaba una perspectiva reciente en la familia de revistas JAMA, una regla de predicción vale exactamente lo que valen los datos con los que se construyó, y sin revisión ni validación adecuadas la promesa del big data se convierte en un amplificador de errores (Teno, 2023). Escribir buen software y entrenar buenos modelos empieza, paradójicamente, mucho antes de tocar una sola línea de código: empieza en cómo se recoge y se ordena la información.

Cuando un dato equivocado cambia una decisión

El artículo insiste en algo que a veces se olvida entre tanta arquitectura de sistemas: detrás de cada registro hay una persona. Una alergia mal anotada, una fecha equivocada, una duplicidad en la historia o un resultado asignado al paciente que no corresponde parecen minucias administrativas, pero pueden alterar una decisión médica. Y esa cadena de pequeños fallos tiene una magnitud que conviene mirar de frente.

La Organización Mundial de la Salud estima que alrededor de uno de cada diez pacientes sufre algún daño mientras recibe atención sanitaria, que esa inseguridad se asocia a más de tres millones de muertes al año y que más de la mitad de ese daño es evitable (Organización Mundial de la Salud, 2023). Dentro de ese panorama, los medicamentos ocupan un lugar destacado: la propia OMS atribuye a la medicación cerca de la mitad del daño evitable. Un metaanálisis de 81 estudios y más de 285.000 pacientes situó el daño medicamentoso evitable en torno al 3 %, aproximadamente uno de cada treinta pacientes, y halló que una cuarta parte de ese daño era grave o incluso potencialmente mortal (Hodkinson et al., 2020). No hablamos de anécdotas, sino de un fenómeno sistemático.

¿Dónde se origina buena parte de esos fallos? En los puntos donde el dato se registra y se ordena. Ya en 1995, un estudio clásico en hospitales estadounidenses documentó 6,5 acontecimientos adversos por medicamentos por cada cien ingresos y atribuyó el 28 % a errores evitables, concentrados sobre todo en la fase de prescripción (Bates et al., 1995). El metaanálisis moderno confirma el patrón: el daño evitable se acumula en la prescripción y en la monitorización, es decir, en los momentos en que alguien introduce, lee o actualiza información en el sistema (Hodkinson et al., 2020). La conclusión es incómoda y clarificadora a la vez: mejorar la calidad del registro no es una cuestión de pulcritud burocrática, sino una intervención de seguridad del paciente con efectos medibles.

El registro defectuoso no afecta solo a la medicación. La propia OMS calcula que los errores diagnósticos se producen en entre el 5 % y el 20 % de los encuentros entre médico y paciente (Organización Mundial de la Salud, 2023), y una parte de ellos se explica por información ausente, dispersa o desactualizada en el momento de decidir. Un antecedente que no aparece, un resultado que llega tarde o una alergia que quedó registrada en otro sistema empujan al profesional a decidir con un mapa incompleto. Garantizar que la información pertinente esté presente, sea correcta y esté al día es, por tanto, también una herramienta contra el error diagnóstico, y no un simple ejercicio de orden documental.

De ahí que la validación deba entenderse como parte del cuidado, y no como un trámite posterior. Comprobar que una lista de alergias está conciliada, que un identificador señala a la persona correcta o que un valor de laboratorio se corresponde con la unidad esperada es, en la práctica, prevenir un posible daño. Es el tipo de tarea silenciosa que rara vez aparece en los titulares, pero que sostiene todo lo demás.

Hablar el mismo idioma: interoperabilidad y contexto clínico

Un dato aislado dice poco; su valor aparece cuando se conecta con el resto de la historia del paciente y viaja sin deformarse de un sistema a otro. Aquí surge uno de los problemas más persistentes de la sanidad moderna. Hospitales, centros de salud, laboratorios y aseguradoras trabajan con programas distintos, diseñados en épocas distintas y con lógicas distintas. De esa diversidad nacen los pacientes duplicados, las pruebas que llegan sin contexto y los diagnósticos codificados de maneras que no casan entre sí.

La respuesta a ese desorden se llama interoperabilidad, y descansa sobre estándares que el texto menciona. HL7 (Health Level Seven) es una familia de normas para el intercambio de información clínica; su versión clásica, HL7 v2, se publicó por primera vez en 1987 y sigue siendo uno de los estándares de mensajería sanitaria más implantados del mundo (HL7 International, 2011). Su evolución moderna, FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), organiza la información en recursos manejables y pensados para la web, y es hoy la referencia sobre la que se construyen las nuevas integraciones (HL7 International, 2023). Que dos sistemas hablen HL7 o FHIR permite detectar anomalías a tiempo y conservar el rigor cuando la información pasa de una organización a otra.

Ahora bien, mover un dato no basta si su significado se pierde por el camino. Para eso existen las terminologías clínicas, que fijan el sentido de cada término. SNOMED CT, mantenida por SNOMED International y utilizada en más de ochenta países, es la terminología clínica más completa disponible y permite que «infarto agudo de miocardio» signifique lo mismo, y sea procesable por una máquina, en cualquier sistema que la adopte (SNOMED International, s. f.). LOINC, desarrollada por el Regenstrief Institute, hace lo propio con las pruebas de laboratorio y las observaciones clínicas, de modo que un mismo análisis se identifique igual con independencia del laboratorio que lo realice (Regenstrief Institute, 2026). Sin este trabajo semántico, la interoperabilidad se quedaría en mover cajas cerradas cuyo contenido nadie garantiza. Con él, el contexto clínico —esa palabra que subrayo— viaja junto al dato.

Datos que se puedan reutilizar: del principio FAIR al marco europeo

La validación no persigue únicamente que un dato sea correcto hoy, sino que pueda reutilizarse mañana con garantías, en la investigación y en la gestión. Esa aspiración cristalizó en 2016 en los principios FAIR, según los cuales los datos deben ser localizables, accesibles, interoperables y reutilizables, tanto por personas como, de forma cada vez más importante, por máquinas (Wilkinson et al., 2016). FAIR no es una moda pasajera del vocabulario científico; es un marco práctico que obliga a documentar el origen del dato, sus condiciones de acceso y su significado, precisamente las piezas sin las cuales cualquier reutilización se vuelve frágil.

Ese principio ha empezado a traducirse en normativa. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios, articulado en el Reglamento (UE) 2025/327 aprobado el 11 de febrero de 2025, ordena el uso primario de los datos —la atención al paciente— y su uso secundario —investigación, innovación y políticas públicas—, y modifica la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza para encajar esa nueva arquitectura (Reglamento (UE) 2025/327, 2025). Para quienes desarrollamos software de investigación, el mensaje regulatorio es nítido: la calidad, la trazabilidad y el gobierno del dato dejan de ser buenas prácticas voluntarias para convertirse en requisitos con respaldo legal. La validación, otra vez, aparece como cimiento y no como adorno.

Merece la pena detenerse en la investigación, porque es donde el dato fiable se vuelve innegociable. Los ensayos clínicos, los estudios epidemiológicos y los análisis poblacionales dependen por completo de que la información sea consistente y esté bien documentada. Un sesgo de selección, un valor ausente o una variable mal medida no solo debilitan un resultado concreto; contaminan las decisiones que se tomarán después apoyándose en él. Validar en investigación significa verificar el origen, revisar la calidad, dejar constancia de cada transformación del dato y cumplir las exigencias éticas y legales. A este panorama se suma el auge de los datos del mundo real (real-world data), recogidos en la práctica asistencial rutinaria y cada vez más usados para generar evidencia, cuya fiabilidad depende por entero de esa misma disciplina de validación. Es trabajo lento y poco vistoso, y es la diferencia entre la ciencia que se sostiene y la que se desmorona a la primera réplica.

La inteligencia artificial no es mejor que sus datos

Llegamos al terreno que más expectación despierta y donde el argumento de cobra mayor urgencia. Un sistema de inteligencia artificial aprende de los datos que le mostramos; si esos datos están incompletos, desactualizados o poco representativos, el resultado será poco fiable por muy elegante que sea el algoritmo. En Quantum Babylon lo comprobamos cada vez que preparamos un conjunto de datos para entrenar un modelo clínico: la mayor parte del esfuerzo, y del criterio, se juega antes del entrenamiento.

El ejemplo más instructivo de lo que ocurre cuando se descuida ese paso procede de un algoritmo empleado en Estados Unidos para asignar programas de atención a millones de personas. El sistema predecía el gasto sanitario como aproximación a la necesidad clínica, una decisión de diseño en apariencia razonable. El problema es que en la población negra se gasta históricamente menos a igual nivel de enfermedad, de modo que el modelo la infravaloraba de forma sistemática. Corregir ese sesgo habría elevado el porcentaje de pacientes negros señalados para recibir ayuda adicional del 17,7 % al 46,5 % (Obermeyer et al., 2019). No hubo mala fe ni un error de programación espectacular; hubo un dato que medía otra cosa distinta de la que se creía medir. Ese es el rostro real del sesgo algorítmico.

Los mecanismos por los que los datos clínicos introducen sesgos están, además, bien catalogados. Un análisis de referencia identificó tres fuentes principales al entrenar modelos con historias clínicas electrónicas: la información ausente y los pacientes que el sistema no llega a identificar, los tamaños de muestra que infrarrepresentan a ciertos grupos, y los errores de clasificación y de medición (Gianfrancesco et al., 2018). A ello se suma un problema de representatividad geográfica que rara vez se comenta: una revisión de los estudios estadounidenses de aprendizaje profundo halló que el 71 % se había entrenado con cohortes de solo tres estados, mientras treinta y cuatro estados no aportaban ningún paciente (Kaushal et al., 2020). Un modelo así hereda el mapa de sus datos, no el del mundo real.

Las consecuencias no son abstractas. Al aplicar visión artificial a radiografías de tórax, varios clasificadores de última generación infradiagnosticaban de manera sistemática y selectiva a las poblaciones desatendidas, con tasas todavía peores en subgrupos como las mujeres hispanas (Seyyed-Kalantari et al., 2021). Y aunque un modelo nazca bien calibrado, puede degradarse con el tiempo: el fenómeno del dataset shift aparece cuando los datos sobre los que trabaja el sistema dejan de parecerse a aquellos con los que se desarrolló. Durante la pandemia de 2020, un modelo hospitalario tuvo que desactivarse porque las características demográficas de los pacientes cambiaron y empezó a generar alertas espurias (Finlayson et al., 2021). Un algoritmo clínico no es un producto que se termina y se olvida, sino un sistema vivo que exige vigilancia continua.

Frente a este mapa de riesgos, la comunidad científica ha empezado a responder con exigencias de transparencia. La guía TRIPOD+AI, publicada en The BMJ en 2024, fija cómo deben describirse los estudios de modelos de predicción clínica —incluidos los de aprendizaje automático— y presta atención explícita a la procedencia de los datos, a la equidad y a la transparencia del proceso (Collins et al., 2024). El mensaje coincide con el que defendemos en nuestros proyectos: antes de confiar en un algoritmo hay que revisar la calidad, la representatividad y la trazabilidad de aquello con lo que ha aprendido. La inteligencia artificial no sustituye la validación del dato; la vuelve más necesaria que nunca.

Validar para confiar: gobernanza del dato y práctica cotidiana

Si algo enseña recorrer estas evidencias es que la validación de datos no es un asunto meramente técnico, sino también de gobierno y de cultura. Requiere protocolos claros de captura, formación de quienes registran, herramientas que detecten incoherencias en el momento en que se producen y una trazabilidad que permita reconstruir de dónde viene cada valor. Nada de esto funciona como un acto único: es un proceso sostenido que atraviesa a las personas, los procedimientos y la tecnología.

En Quantum Babylon abordamos esa exigencia como parte inseparable de nuestro trabajo. Cuando diseñamos un sistema de soporte a la decisión clínica, un análisis de datos para investigación o un entorno seguro para compartir información, la validación y la gobernanza del dato no son una fase final que se añade con prisas, sino el armazón sobre el que se levanta todo lo demás. Preferimos invertir tiempo en depurar el origen antes que perseguir errores en la salida, porque la experiencia —y la evidencia que hemos repasado— demuestra que sale más barato y, sobre todo, más seguro.

La conclusión resume bien el fondo del asunto: validar los datos es lo que genera confianza, la de los pacientes que ponen su salud en manos del sistema, la de los profesionales que deciden con esa información y la de las instituciones que planifican a partir de ella. Los datos no son un recurso secundario que se administra en un despacho lejano, sino una parte más de la atención, la investigación y la planificación sanitaria. O, en la pregunta con la que él mismo cierra su reflexión y que nosotros suscribimos, si el dato no es fiable, ¿cómo puede serlo la decisión que se toma a partir de él?

Una lectura recomendada

El artículo intenta tener la virtud de decir con claridad algo que a menudo se da por supuesto y pocas veces se cuida: que la fiabilidad de una decisión clínica no puede superar a la de los datos que la sustentan. Nosotros hemos querido ampliar su reflexión con cifras y estudios que confirman, una y otra vez, hasta qué punto ese principio se sostiene en la realidad de los hospitales, de la investigación y de los sistemas de inteligencia artificial. La coincidencia entre su tesis y la evidencia disponible no es casual: describe un consenso que la comunidad sanitaria y tecnológica lleva años construyendo.

Os animo a leer el texto original, publicado en LISA News, que resume esta cuestión con la precisión de quien conoce el problema desde dentro. Está disponible en este enlace: https://www.lisanews.org/inteligencia/validar-datos-sanitarios-antes-de-tomar-decisiones-clinicas/.

Y desde Quantum Babylon seguiremos insistiendo en la misma idea, porque es la base de todo lo que construimos: cuidar el dato es, en el fondo, cuidar a las personas.

Autor: Josep Salvador López

Referencias

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